Clinical Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Job Description

Wollen Sie die Zukunft des Gesundheitswesens mitgestalten? Wir bei Siemens Healthineers setzen auf Menschen, die ihre Energie und Leidenschaft diesem Ziel widmen – das sagt schon unser Unternehmensname. Er steht für den Pioniergeist unserer Mitarbeiter, gepaart mit unserer langen Tradition als Technologieanbieter in der stets dynamischen Gesundheitsbranche.

Wir bieten Ihnen ein flexibles und dynamisches Umfeld voller Gelegenheiten, über die eigene Komfortzone hinaus zu wachsen, um sich persönlich und beruflich weiterzuentwickeln. Klingt das interessant für Sie?

Dann werden Sie Teil unseres globalen Teams als Clinical Regulatory Affairs Manager (m/w/d), um die Compliance mit den regulatorischen Anforderungen bezüglich klinischer Prüfungen, Studien und Bewertungen sicher zu stellen.

Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

  • Sie übernehmen die fachliche Beratung von internen Fachabteilungen, wie z. B. Clinical Marketing, Produkt Management bezüglich der globalen Anforderungen (Gesetze, Richtlinien) für klinische Prüfungen und Studien (sowohl pre-market als auch post-market-Studien) sowie für klinische Bewertungen von Medizinprodukten mit den Schwerpunkten der Europäischen Union, USA und China
  • Sie unterstützen bei der Erstellung klinischer Bewertungsberichte
  • Sie übernehmen die fachliche Beratung bei der Festlegung von Claims zu Medizinprodukten in deren klinischen Umfeld inkl.  Nachweisführung
  • Sie sind verantwortlich für die regulatorischen Aspekte bei der Entwicklung klinischer Strategien sowie bei der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen und Studien
  • Sie sind zuständig für die Kommunikation mit den nationalen Behörden, mit den Zertifizierungsstellen, Ethikkommissionen und Auftragsforschungsorganisationen und beraten bei der Qualifizierung und Überwachung der klinischen Prüfzentren (Monitoring)
  • Sie analysieren die globalen Anforderungen bezüglich klinischer Prüfungen/ Studien /Bewertungen und erstellen und pflegen Arbeitsanweisungen für die Durchführung der erforderlichen klinischen Aktivitäten
  • Sie koordinieren und kommunizieren neue oder geänderte klinische Anforderungen an die Mitarbeiter anderer Fachfunktionen, die mit klinischen Prüfungen, Studien und Bewertungen betraut sind (Clinical Marketing, Produkt Management, Clinical Affairs Community von Advanced Therapies)
  • Sie unterstützen beim klinischem Monitoring, definieren Monitoring-Pläne und setzen diese um
  • Sie auditieren klinische Prüfzentren gemäß ISO 14155 und/oder unterstützen klinische Prüfzentren während eines Audits oder einer Inspektion

Mehr über dieses Geschäftsfeld erfahren Sie unter https://www.healthcare.siemens.de/products-services

Ihre Qualifikationen und Erfahrung:

  • Sie haben einen Hochschulabschluss in Humanmedizin, in Biologie oder in einer vergleichbare Studienrichtung, vorzugsweise mit einschlägigen Kenntnissen in bildgebenden Verfahren (z.B. Angiographie, MR) und klinischen interventionellen Prozeduren
  • Sie haben langjährige Berufserfahrung in einer Clinical Regulatory Affairs - Funktion oder in einer vergleichbaren Position in der Medizinprodukte-Industrie, einem klinischen Forschungszentrum oder einer Auftragsforschungsorganisation
  • Sie können einschlägige Kenntnisse und praktische Erfahrung in dem Management von klinischen Prüfungen und Studien als auch klinischen Bewertungen in der Europäischen Union, USA und China nachweisen
  • Sie haben grundlegende Kenntnisse in den klinischen Forschungsmethoden, einschließlich klinischer Prüfung/Studiendesign, Biostatistik, Informationsmanagement (z.B. Verwendung von wissenschaftlichen Literaturdatenbanken) und Medical Writing
  • Sie haben sehr gute Kenntnisse in den gesetzlichen Vorschriften und Richtlinien zur Planung und Durchführung klinischer regulatorischer Prüfungen / Studien, insbesondere in den aktuellsten Versionen von MEDDEV 2.7/1 und ISO 14155

Ihr Profil und Ihre Fähigkeiten:

  • Mit Ihren sehr guten Kommunikationsfähigkeiten in deutscher und englischer Sprache können Sie sich problemlos mit nationalen und internationalen Kollegen austauschen sowie effektiv mit internen Geschäftspartnern zusammenarbeiten
  • Sie überzeugen durch herausragendes Kommunikationsgeschick und soziale Kompetenz für die Zusammenarbeit in einer multidisziplinären und internationalen Umgebung auf unterschiedlichen Hierarchieebenen
  • Durch Ihre Führungsqualitäten im Projektmanagement stellen Sie sicher, dass Sie Fristen einhalten und pünktlich Ergebnisse liefern
  • Sie überzeugen durch Ihre Fähigkeit, komplexe Informationen präzise zu erfassen und zu präsentieren
  • Auch unter hoher Arbeitsbelastung und wechselnden Anforderungen arbeiten Sie zielorientiert und strukturiert
  • Internationale Dienstreisen sind für Sie eine willkommene Abwechslung (ca. 10%-20%)



Unser globales Team:
Siemens Healthineers ist ein weltweit führendes Medizintechnikunternehmen. Mit mehr als 50.000 engagierten Mitarbeitern in über 70 Ländern gestalten wir die Zukunft des Gesundheitswesens. Jeden Tag profitieren etwa fünf Millionen Patienten weltweit von unseren innovativen Technologien und Dienstleistungen aus den Bereichen Diagnostik und therapeutische Bildgebung, Labordiagnostik und molekulare Medizin sowie von unseren digitalen Gesundheits- und Unternehmensdienstleistungen.

Unsere Kultur:
Unsere Unternehmenskultur schätzt verschiedene Blickwinkel, offene Diskussionen und den Willen, Konventionen in Frage zu stellen. Ständiger Wandel gehört zu unserem Arbeitsalltag. Wir wollen in unserer Branche Veränderungen vorantreiben, statt nur darauf zu reagieren. Deswegen laden wir Sie ein, sich neuen Herausforderungen zu stellen, eigene Ideen auszutesten und Erfolge zu feiern.
Besuchen Sie auch unsere Karriere-Seite unter
www.healthcare.siemens.de/careers
Wir legen Wert auf Chancengleichheit und freuen uns über
Bewerbungen von Menschen mit Behinderung.


Sie möchten mehr erfahren? Sprechen Sie uns an: +49 (9131) / 17 – 1717, wenn Sie erste Fragen gern persönlich mit unserem Recruiting Team klären möchten. Ansprechpartner dieser Stellenausschreibung ist Susanne Streiter.


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Organization: Siemens Healthineers

Company: Siemens Healthcare GmbH

Experience Level: Experienced Professional

Job Type: Full-time

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