Gestionnaire du risque

Description du poste

Siemens Healthineers travaille au développement des talents de demain. Changez l’avenir avec nous.

Nous sommes à la recherche de personnes dévouées et talentueuses qui sont en mesure de relever des défis en constante évolution ainsi que de répondre aux besoins de clients ou aux questions de collègues en appliquant des concepts intelligents et en faisant preuve de créativité.  Nous favorisons le changement et travaillons avec des personnes animées par la curiosité qui réinventent l’avenir du travail.  Rejoignez-nous et, ensemble, nous nous concentrerons sur ce qui est vraiment important : améliorer la vie avec de nouvelles idées et les plus récentes technologies à l’échelle mondiale.

Raisons pour lesquelles vous aimerez travailler pour Siemens Healthineers!


Chef de file en matière de technologie médicale, Siemens Healthineers aide les fournisseurs de soins de santé à accroître leur valeur en les soutenant dans leurs efforts relatifs au progrès de la médecine de précision, à la transformation de la prestation des soins, à l’amélioration de l’expérience du patient et à la numérisation des soins de santé. Siemens Healthineers élargit continuellement son éventail de produits et de services, avec des applications fondées sur l’intelligence artificielle et des offres numériques qui jouent un rôle de plus en plus important dans la prochaine génération de technologies médicales. Ces nouvelles applications renforceront les bases de la société dans les domaines du diagnostic in vitro, de la thérapie guidée par image et du diagnostic in vivo. Siemens Healthineers propose également une gamme de services et de solutions visant à renforcer la capacité des professionnels de la santé à offrir des soins efficaces et de qualité aux patients.

Siemens Healthineers au Canada est synonyme d’expertise en ingénierie. Dotée d’un esprit pionnier en matière d’exploration et de création d’occasions d’affaires, elle aide les fournisseurs de soins de santé à atteindre leur objectif, soit l’amélioration des résultats combinée à la réduction des coûts. De l’Atlantique au Pacifique, plus de 800 employés canadiens travaillent ensemble pour proposer des solutions aux fournisseurs de soins de santé, ce qui fait en sorte que 70 % des décisions médicales sont influencées par les technologies que nous offrons.

Nos retombées :

https://www.healthcare.siemens.ca/healthcare-company-profile/about 

Sommaire du poste :

Epocal recherche actuellement un gestionnaire du risque pour soutenir sa mission en tant que fabricant d’instruments diagnostiques in vitro au point d’intervention et le développement de nouveaux produits. En tant que gestionnaire du risque, vous serez membre d’une ou plusieurs équipes de développement d’instruments ou d’un comité d’examen des modifications et vous vous assurerez que ces activités respectent la norme ISO14971 et sont consignées conformément à cette norme. Vous soutiendrez les exigences réglementaires en matière de rapports sur les instruments médicaux pour les agences telles que la FDA et les autorités compétentes européennes.


Tâches et responsabilités

Tâches principales

  • Veiller à ce que les fichiers de gestion du risque relatif à la qualité soient alignés sur les exigences de contrôle de conception et de gestion des risques 21CFR partie 820 de la norme ISO 14971
  • Mener des évaluations des risques et créer ou réviser des documents de gestion des risques conformément aux exigences des procédures opérationnelles normalisées, de la FDA, de l’UE et d’autres réglementations relatives aux instruments médicaux
  • Créer, mettre à jour et gérer le fichier de gestion des risques pour assurer la cohérence entre les projets, les équipes et les sites
  • Diriger des évaluations des risques ponctuelles et commandées par les événements pour les fichiers de gestion des risques des produits commercialisés
  • Présenter les activités de gestion des risques spécifiques au projet lors des inspections des organismes de réglementation et des vérifications internes
  • Soutenir les équipes de sécurité médicale dans l’évaluation et les réponses aux organismes de réglementation et aux autorités compétentes concernant les exigences relatives aux rapports sur les instruments médicaux

Travaux dans le cadre d’un projet

  • Planifier, préparer et effectuer la gestion des risques pour les instruments médicaux selon les phases du projet en suivant toutes les procédures internes pertinentes, les processus et les exigences externes pour les produits en développement
  • Travailler avec des ingénieurs et des scientifiques pour évaluer les changements de conception du point de vue des systèmes, identifier les risques, favorisant la limitation des risques dès la conception et évaluer l’efficacité des mesures de contrôle des risques; surveiller que ces mesures sont mises en œuvre, vérifiées et validées
  • Gérer les analyses des risques, concevoir des évaluations des risques, utiliser des évaluations des risques, des évaluations des risques du système et des évaluations des risques des processus pour les nouveaux produits et accessoires
  • Soutenir la création de spécifications de conception des instruments pour s’assurer que les mesures de contrôle des risques sont appropriées
  • Surveiller étroitement le processus d’ingénierie des facteurs humains pour répondre aux besoins et assurer la sécurité de tous les utilisateurs et patients

Partenariats

  • Collaborer avec les équipes de développement et de gestion des changements pour évaluer les risques (conception / utilisateur / système / processus) des instruments médicaux et accessoires conçus et fabriqués chez Epocal
  • Collaborer avec les équipes de plaintes et de sécurité pour soutenir la gestion du cycle de vie
  • Établir un partenariat avec d’autres entités Siemens pour assurer l’alignement des pratiques de gestion des risques pour tous les instruments diagnostiques in vitro
  • Communiquer avec les membres de l’équipe RM relativement à d’autres projets pour leur fait part des leçons apprises et assurer l’utilisation d’outils et d’idées communs au sein de l’équipe

Compétences et exigences (formation et expérience)

  • Au moins un baccalauréat ou l’équivalent en sciences ou en génie ou dans un domaine similaire
  • Au moins 5 ans d’expérience pertinente en gestion des risques pour les instruments médicaux
  • Très bonne connaissance des normes médicales internationales, par exemple: ISO 14971, ISO 13485 CEI 62366-1
  • Très bonne connaissance et expérience de mise en pratique de la gestion des risques des instruments médicaux
  • Bonne connaissance du génie de l’utilisabilité ou de l’ingénierie des facteurs humains pour les instruments médicaux
  • Excellentes capacités d’utilisation des méthodes d’évaluation des risques, notamment : analyse par arbre de défaillances (FTA), analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE), analyse préliminaire des dangers (PHA), processus de gestion des risques selon la norme ISO 14971
  • Une connaissance pratique du logiciel de gestion des exigences DOORs est un atout

Compétences générales pour réussir dans notre organisation

  • Flexibilité d’approche et capacité de s’adapter aux circonstances changeantes si nécessaire
  • Très autonome, axé sur les objectifs et proactif, avec une capacité à mener à bien des projets et à respecter les échéances
  • Tout aussi à l’aise avec la vision du système pour résoudre les problèmes et grand souci du détail
  • Solides compétences interpersonnelles et sensibilité, capacité à influencer avec succès les résultats, à communiquer avec tous les niveaux de l’organisation
Très bon esprit d’équipe, solides aptitudes en prise de décision et en résolution de


Secteur: Siemens Healthineers

Entreprise: EPOCAL INC.

Niveau d'expérience: Expérimenté

Type de poste: Temps plein



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Siemens s’engage à créer un environnement diversifié et est fière d’être un employeur souscrivant au principe de l’égalité d’accès à l’emploi. Tous les candidats qualifiés seront pris en considération pour ce poste.

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