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Clinical Regulatory Affairs Manager (w/m/d) X-Ray Products

Job-Beschreibung

Wollen Sie die Zukunft des Gesundheitswesens mitgestalten? Wir bei Siemens Healthineers setzen auf Menschen, die ihre Energie und Leidenschaft diesem Ziel widmen – das sagt schon unser Unternehmensname. Er steht für den Pioniergeist unserer Mitarbeiter, gepaart mit unserer langen Tradition als Technologieanbieter in der stets dynamischen Gesundheitsbranche. Wir bieten Ihnen ein flexibles und dynamisches Umfeld voller Gelegenheiten, über die eigene Komfortzone hinaus zu wachsen, um sich persönlich und beruflich weiterzuentwickeln. Klingt das interessant für Sie?


Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

  • Sie beraten interne Abteilungen wie z. B. Produktmanagement, klinisches Marketing in fachspezifischen Aspekten hinsichtlich der globalen Anforderungen (Gesetze, Richtlinien) an klinische Evaluierungen medizinischer Geräte mit Schwerpunkt Europäische Union, USA und China durch:
    • Analyse der globalen Anforderungen für klinische Evaluierungen und Entwurf sowie Pflege von Arbeitsanweisungen für die Durchführung erforderlicher Maßnahmen
    • Etablierung eines klinischen Lebenszyklusmanagementprozesses, insbesondere in Übereinstimmung mit der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) der EU. Bereitstellung professioneller Beratung bei der Begründung von Ansprüchen für Medizintechnik im entsprechenden klinischen Umfeld
    • Verantwortung für vereinzelte länderspezifische Zulassungsbelange, einschließlich Einreichung von Zulassungsanträgen, Aufrechterhaltung der Zulassung und Entwicklung der Zulassungsstrategie
    • Unterstützung bei der Erstellung klinischer Evaluierungsberichte für die EU und China

Mehr über dieses Geschäftsfeld erfahren Sie unter Radiographie / Röntgensysteme   Mammographie   Fluoroskopie

Ihre Qualifikationen und Erfahrung:

  • Sie verfügen über einen Hochschulabschluss in Medizin, Biologie oder einer vergleichbaren Fachrichtung, vorzugsweise mit einschlägigen Kenntnissen über bildgebende (z. B. Radiographie, Fluoroskopie, Mammographie) und klinische Verfahren
  • Sie besitzen langjährige Berufserfahrung im Bereich klinischer regulatorischer Belange oder in einer vergleichbaren Position der Medizintechnikindustrie
  • Sie haben einschlägige Kenntnisse und praktische Erfahrung im klinischen Lebenszyklusmanagement sowie in der klinischen Evaluierung in der Europäischen Union, den USA und China
  • Sie verfügen über gute Kenntnisse der Vorschriften und Gesetze zu klinischen Abläufen z. B. MDR
  • Ein grundlegendes Verständnis klinischer Forschungsmethoden, einschließlich klinischer Untersuchungen/Studienentwicklung, Biostatistik, Informationsmanagement (z. B. Verwendung von Datenbanken mit wissenschaftlicher Literatur) und Medical Writing ist von Vorteil


Ihr Profil und Ihre Fähigkeiten:

  • Sie beherrschen die englische Sprache fließend in Wort und Schrift. Zudem sind fließende Deutschkenntnisse von Vorteil
  • Sie sind motiviert, Projekte frist- und budgetgerecht umzusetzen und sind in der Lage, komplexe Sachverhalte innerhalb Ihres Teams zu bewältigen
  • Sie stehen für hohe Qualitätsstandards und scheuen sich nicht, diese gemeinsam im Team umzusetzen
  • Abgerundet wird Ihr Profil von Ihren persönlichen Stärken, darunter eine entschlossene Entscheidungsfindung, die Fähigkeit zur Analyse komplexer Sachlagen und die strukturierte, zuverlässige und zielorientierte Bearbeitung von Aufgaben

Unser globales Team:
Siemens Healthineers ist ein weltweit führendes Medizintechnikunternehmen. Mit mehr als 50.000 engagierten Mitarbeitern in über 70 Ländern gestalten wir die Zukunft des Gesundheitswesens. Jeden Tag profitieren etwa fünf Millionen Patienten weltweit von unseren innovativen Technologien und Dienstleistungen aus den Bereichen Diagnostik und therapeutische Bildgebung, Labordiagnostik und molekulare Medizin sowie von unseren digitalen Gesundheits- und Unternehmensdienstleistungen.

Unsere Kultur:
Unsere Unternehmenskultur schätzt verschiedene Blickwinkel, offene Diskussionen und den Willen, Konventionen in Frage zu stellen. Ständiger Wandel gehört zu unserem Arbeitsalltag. Wir wollen in unserer Branche Veränderungen vorantreiben, statt nur darauf zu reagieren. Deswegen laden wir Sie ein, sich neuen Herausforderungen zu stellen, eigene Ideen auszutesten und Erfolge zu feiern.
Besuchen Sie auch unsere Karriere-Seite unter https://www.siemens-healthineers.com/de/careers
Wir legen Wert auf Chancengleichheit und freuen uns über Bewerbungen von Menschen mit Behinderung.

Sie möchten mehr erfahren? Sprechen Sie uns an: +49 (9131) / 17 – 1717, wenn Sie erste Fragen gern persönlich mit unserem Recruiting Team klären möchten. Ansprechpartner dieser Stellenausschreibung ist Marlena Maier.

Wir nehmen den Schutz Ihrer Daten und die Einhaltung der DSGVO und anderer Datenschutzgesetze ernst. Deshalb bitten wir Sie, uns Ihren Lebenslauf nicht per E-Mail zu schicken. Wir bitten Sie stattdessen, ein Profil in unserer Talent Community anzulegen. Dort können Sie Ihren Lebenslauf hochladen. An der Einrichtung eines Profils erkennen wir, dass Sie an Karrieremöglichkeiten bei uns interessiert sind und wir können Sie leicht benachrichtigen, wenn relevante Stellen frei werden. Klicken Sie hier, um ein Profil anzulegen.


Siemens Healthineers Deutschland wurde mit dem Zertifikat Great Place to Work® ausgezeichnet.


Organisation: Siemens Healthineers

Unternehmen: Siemens Healthcare GmbH

Erfahrungsniveau: Experienced Professional

Jobtyp: Vollzeit

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