Retour

le spécialiste de la réglementation

Description du poste

Epocal, qui fait partie de Siemens Healthineers, est le fabricant chef de file d’un produit de diagnostic clinique au point d’intervention. Le système d’analyse du sang epoc© est la première solution d’analyse au point d’intervention rentable à tirer parti de la technologie de carte intelligente et des communications sans fil pour fournir aux prestataires de soins de santé des résultats relatifs au gaz sanguin, aux électrolytes et aux métabolites, au chevet du patient, en temps réel et de la même qualité que ceux en laboratoire. Ce système est maintenant un outil bien établi de la profession médicale et il est accessible dans le monde entier. Epocal s’est engagée à fournir des produits et des services de haute qualité sur lesquels les patients et les fournisseurs peuvent compter pour obtenir de l’information toujours précise et exploitable. L’entreprise déploie des technologies innovantes uniques qui non seulement transforment les produits de diagnostic, mais se développent également en de nouvelles plateformes et solutions aux résultats éprouvés en matière de santé et de rentabilité.

Siemens Healthineers a acquis Epocal en octobre 2017. Chef de file en matière de technologie médicale, Siemens Healthineers aide les fournisseurs de soins de santé à accroître leur valeur en les soutenant dans leurs efforts relatifs au progrès de la médecine de précision, à la transformation de la prestation des soins, à l’amélioration de l’expérience du patient et à la numérisation des soins de santé. Siemens Healthineers élargit continuellement son éventail de produits et de services, avec des applications fondées sur l’intelligence artificielle et des offres numériques qui jouent un rôle de plus en plus important dans la prochaine génération de technologies médicales. Ces nouvelles applications renforceront les bases de la société dans les domaines du diagnostic in vitro, des interventions guidées par image et du diagnostic in vivo. Siemens Healthineers propose également une gamme de services et de solutions visant à renforcer la capacité des professionnels de la santé à offrir des soins efficaces et de qualité aux patients.

Depuis plus de 100 ans, Siemens Healthineers au Canada aide les fournisseurs de soins de santé à atteindre leur objectif, soit l’amélioration des résultats combinée à la réduction des coûts. De l’Atlantique au Pacifique, plus de 800 employés canadiens travaillent ensemble pour proposer des solutions aux fournisseurs de soins de santé, ce qui fait en sorte que 70 % des décisions médicales sont influencées par les technologies que nous offrons.

Pour en savoir davantage, consultez le site www.siemens-healthineers.ca.

Sous la direction du gestionnaire des Affaires réglementaires, le spécialiste de la réglementation est responsable de l’élaboration de plans de réglementation affichant un niveau de complexité modéré. Assure la conformité réglementaire et l’optimisation des procédures du système qualité relatives aux exigences réglementaires qui touchent Epocal, à Ottawa, et ses activités mondiales. Interagit avec les organismes de réglementation gouvernementaux et d’autres organismes d’accréditation indépendants.

Rôles et responsabilités :

  • Fournit un soutien réglementaire pour le développement de produits de diagnostic et les produits de diagnostic commerciaux
  • Élabore des stratégies réglementaires pour le développement et la modification de produits afin d’obtenir l’autorisation/l’approbation aux États-Unis et à l’étranger
  • Recherche de l’information scientifique et réglementaire afin de rédiger, éditer et réviser des documents
  • Compile et publie tout le matériel requis pour les soumissions, les renouvellements de licence et les enregistrements annuels
  • Collabore avec les organismes de réglementation gouvernementaux et d’autres organismes d’accréditation indépendants
  • Maintient à jour les approbations/licences/ autorisations pour les autorisations de mise sur le marché existantes
  • Assure l’exactitude de l’enregistrement et de la liste des appareils aux États-Unis
  • Fournit des recommandations sur l’étiquetage, la fabrication et les plans d’études analytiques et cliniques pour la conformité réglementaire
  • Examine les rapports de validation pour le bien-fondé des soumissions réglementaires
  • Évalue les changements touchant les produits, la fabrication et l’étiquetage pour vérifier l’incidence des rapports réglementaires et la conformité aux réglementations
  • Examine la publicité et les promotions au besoin pour assurer la conformité avec les prétentions liées aux produits
  • Élabore des procédures et des outils internes
  • Mène des sessions d’information ou de formation pour les parties prenantes
  • Organise et tient à jour les fichiers papier et électroniques du service
  • Se tient informé de l’information réglementaire mondiale
  • Exécute des tâches conformément aux politiques commerciales établies
  • Démontre son engagement envers le développement, la mise en œuvre et l’efficacité du système de gestion de la qualité Epocal selon ISO, FDA, Santé Canada et d’autres organismes de réglementation
  • Doit afficher un comportement professionnel avec des associés commerciaux internes/externes qui rejaillit positivement sur l’entreprise et est conforme aux politiques et pratiques de l’entreprise
  • Accomplit d’autres tâches et projets au besoin
  • Comprend les conséquences sur la qualité qui peuvent découler de la mauvaise exécution de son travail et en est conscient Est conscient des défauts d’appareil qui peuvent survenir dans son domaine de responsabilité, y compris les activités de conception, de vérification et de validation des produits, de fabrication et de test.

Remarque : Les tâches ne se limitent pas à celles énumérées ci-dessus. Des tâches supplémentaires peuvent être assignées selon les besoins. Toutefois, des accommodements raisonnables seront mis en place lorsque possible, en fonction de la conjoncture économique.

Personnes-ressources clés :

  • Relève directement du gestionnaire des Affaires réglementaires
  • Travaille en étroite collaboration avec le directeur de l’Assurance qualité, et les services d’Assurance qualité, AQ/R&D/Marketing
  • Interaction régulière avec les agences de réglementation d’entreprise et de réglementation mondiales

Exigences relatives à l’emploi :

  • Esprit logique, analytique et axé sur les processus; souci du détail et excellent sens de l’organisation
  • Excellentes habiletés en communication verbale et écrite
  • Flexibilité et disposition à assumer de multiples nouvelles tâches et responsabilités
  • Aptitude à travailler de façon autonome et à résoudre des problèmes
  • Gérer et établir la priorité de multiples tâches dans un environnement de travail dynamique
  • Optimisation des processus réglementaires à l’échelle du système de qualité en réponse à l’évolution rapide de l’entreprise
  • Priorités des services conflictuelles et obstacles au changement
  • Assurer la conformité tout en atteignant les objectifs de l’entreprise
  • Capacité de travailler efficacement en équipe tout en s’acquittant de ses responsabilités et en atteignant ses objectifs individuels
  • Capacité éprouvée à travailler de façon indépendante pour respecter des échéanciers serrés sans processus rigoureusement défini en place
  • Exigences physiques
    • Longues périodes de travail en position assise (utilisation d’un ordinateur)

Compétences et exigences (formation et expérience)

  • Diplôme universitaire (de préférence baccalauréat en sciences, en génie ou en administration des affaires) et(ou) combinaison équivalente d’études et d’expérience acceptable pour Epocal
  • 5-7 ans d’expérience dans les affaires réglementaires, dans un environnement de développement de produits et de fabrication enregistré ISO 13485, de préférence
  • 3 ans ou plus d’expérience dans un environnement de fabrication d’IDIV ou d’instruments médicaux, de préférence
  • Connaissance approfondie de la réglementation fédérale
  • Bonne connaissance en informatique, dont MS Office (c.-à-d., Word, Excel, PowerPoint, Visio), logiciels d’organigramme, Acrobat, etc.
  • Expérience en conformité :
    • FDA 21 CFR partie 820 et parties CFR associées (c.-à-d. 801, 803, 806, 810, 812) - requis
    • ISO13485 - requis
    • IVDD (98/79/EC) et CMDR
    • Règlements sur les instruments médicaux d’autres pays



Secteur: Siemens Healthineers

Entreprise: EPOCAL INC.

Niveau d'expérience: Expérimenté

Type de poste: Temps plein



Siemens is committed to creating a diverse environment and is proud to be an equal opportunity employer. Upon request, Siemens Canada will provide reasonable accommodation for disabilities to support participation of candidates in all aspects of the recruitment process. All qualified applicants will receive consideration for employment.

By submitting personal information to Siemens Canada Limited or its affiliates, service providers and agents, you consent to our collection, use and disclosure of such information for the purposes described in our Privacy Code available at www.siemens.ca.


Siemens s’engage à créer un environnement diversifié et est fière d’être un employeur souscrivant au principe de l’égalité d’accès à l’emploi. Tous les candidats qualifiés seront pris en considération pour ce poste.

En transmettant des renseignements personnels à Siemens Canada limitée ou à ses sociétés affiliées, à ses fournisseurs de services ou à ses agents, vous nous autorisez à recueillir, à utiliser et à divulguer ces renseignements aux fins prévues dans notre Code de protection de la confidentialité, que vous pouvez consulter au www.siemens.ca.

Vous ne trouvez pas ce que vous cherchez ?

Restons en contact

Vous ne trouvez pas ce que vous cherchez ?