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Professionnel principal en affaires réglementaires

Description du poste


Siemens Healthineers travaille au développement des talents de demain. Changez l’avenir avec nous.

Nous sommes à la recherche de personnes dévouées et talentueuses qui sont en mesure de relever des défis en constante évolution ainsi que de répondre aux besoins de clients ou aux questions de collègues en appliquant des concepts intelligents et en faisant preuve de créativité.  Nous favorisons le changement et travaillons avec des personnes animées par la curiosité qui réinventent l’avenir du travail.  Rejoignez-nous et, ensemble, nous nous concentrerons sur ce qui est vraiment important : améliorer la vie avec de nouvelles idées et les plus récentes technologies à l’échelle mondiale.

Raisons pour lesquelles vous aimerez travailler pour Siemens Healthineers!

  • Liberté et conciliation travail-famille : adoptez notre environnement de travail souple et bénéficiez d’un horaire flexible, du télétravail et d’espaces de travail numériques.
  • Résolution de problèmes parmi les plus importants à l’échelle mondiale : prenez part à des projets passionnants et novateurs.
  • Environnement mobilisateur et stimulant qui évolue rapidement et comprend une technologie de pointe.
  • Occasions de faire progresser votre carrière.
  • Rémunération globale concurrentielle.
  • Possibilité d’acheter des vacances ou de vendre celles auxquelles vous avez droit, selon votre style de vie.
  • Contribution à nos initiatives de responsabilité sociale centrées sur l’accès à l’éducation, l’accès à la technologie et le soutien aux communautés, tout en ayant une incidence positive sur la collectivité. 
  • Collaborer à nos célébrations et à nos événements sociaux.
  • Occasions de partager vos idées novatrices et d’être rémunéré pour celles-ci!
  • Avantages et réductions pour les employés.
  • Accent mis sur la diversité et l’inclusivité.
  • Siemens est fière d’avoir été classée huit fois parmi les 100 meilleurs employeurs au Canada et d’avoir figuré parmi les employeurs les plus écoresponsables au Canada en 2018 ainsi que parmi les meilleurs employeurs pour les jeunes Canadiens en 2019.

Chef de file en matière de technologie médicale, Siemens Healthineers aide les fournisseurs de soins de santé à accroître leur valeur en les soutenant dans leurs efforts relatifs au progrès de la médecine de précision, à la transformation de la prestation des soins, à l’amélioration de l’expérience du patient et à la numérisation des soins de santé. Siemens Healthineers élargit continuellement son éventail de produits et de services, avec des applications fondées sur l’intelligence artificielle et des offres numériques qui jouent un rôle de plus en plus important dans la prochaine génération de technologies médicales. Ces nouvelles applications renforceront les bases de la société dans les domaines du diagnostic in vitro, de la thérapie guidée par image et du diagnostic in vivo. Siemens Healthineers propose également une gamme de services et de solutions visant à renforcer la capacité des professionnels de la santé à offrir des soins efficaces et de qualité aux patients. 

Siemens Healthineers au Canada est synonyme d’expertise en ingénierie. Dotée d’un esprit pionnier en matière d’exploration et de création d’occasions d’affaires, elle aide les fournisseurs de soins de santé à atteindre leur objectif, soit l’amélioration des résultats combinée à la réduction des coûts. De l’Atlantique au Pacifique, plus de 800 employés canadiens travaillent ensemble pour proposer des solutions aux fournisseurs de soins de santé, ce qui fait en sorte que 70 % des décisions médicales sont influencées par les technologies que nous offrons.

Nos retombées :

  • Le type de technologie que nous fournissons influence 70 % des décisions cliniques cruciales.
  • Chaque année, plus de 31 millions de Canadiens profitent des produits de Siemens Healthineers.
  • En moyenne chaque jour, 85 000 Canadiens reçoivent un traitement ou subissent des tests à partir d’un appareil de Siemens Healthineers.
  • Siemens Healthineers collabore à 30 projets de recherche en soins de santé au Canada.

https://www.healthcare.siemens.ca/healthcare-company-profile/about 

Le professionnel principal en affaires réglementaires (spécialiste RA) soutient les secteurs d’activité de Siemens Healthineers en analysant les exigences de Santé Canada (SC) et en préparant/déposant des demandes d’homologation pour des instruments médicaux de classe I à IV (in vivo et in vitro) pour garantir la disponibilité commerciale sur le marché canadien.

Le spécialiste agit à titre d’expert technique et coordonne les projets réglementaires, les échéanciers des projets et le processus de précommercialisation pour Siemens Canada limitée; il participe au processus décisionnel en ce qui a trait aux enjeux relatifs aux demandes d’homologation en ayant recours à des données historiques et aux règlements gouvernementaux canadiens en vigueur dans le secteur des instruments médicaux; il agit comme intermédiaire entre Santé Canada et les installations de fabrication des secteurs d’activités; il représente Siemens lors de réunions du secteur; et il agit à titre de responsable de l’équipe canadienne des Affaires réglementaires. 

Le spécialiste en affaires réglementaires relèvera de la direction de Siemens Healthineers NAM RA et travaillera en étroite collaboration avec ses collègues spécialistes de NAM RA/CA, les équipes des affaires réglementaires et de la fabrication des secteurs d’activités et les secteurs d’activités NAM, en vue d’aligner les objectifs liés aux demandes d’homologation sur les besoins commerciaux du Canada. Cela comprend une interaction avec de nombreuses zones fonctionnelles, régions géographiques et divisions. Le spécialiste doit aussi recueillir les données ICP de l’organisation et rédiger des rapports à ce sujet.  

Description du poste

  • Déterminer, analyser et mettre en œuvre les exigences réglementaires spécifiques pour les demandes d’homologation liées aux instruments médicaux de classe I – IV de SC (in vitro et in vivo). 
  • Planifier et préparer les demandes de permis pour instruments médicaux de SC avec les équipes des affaires réglementaires des secteurs d’activités, conformément aux exigences réglementaires et en fonction des besoins commerciaux canadiens.
  • Examiner toutes les demandes d’homologation de produits des secteurs d’activités de Siemens et des fournisseurs OEM pour assurer que les demandes soient précises, afin de cerner les problèmes de non-conformité et de former/renseigner les clients internes sur la législation et les politiques de Santé Canada.
  • Finaliser et soumettre les demandes d’homologation d’instruments médicaux de SC dans les délais convenus.
  • Amorcer et organiser les activités nécessaires si des écarts sont déterminés.
  • Accepter la responsabilité du processus réglementaire et élaborer des lignes directrices sur la qualité et des instructions de travail pertinentes pour maintenir la conformité réglementaire.
  • Contribuer à assurer la conformité aux exigences de post-commercialisation, comme les avis de rappel et le signalement de problèmes.  
  • Fournir les données de paramètres clés sur la performance, au besoin, pour tenir à jour les rapports du service et en assurer l’exactitude.
  • Faire le suivi des modifications à la législation, aux politiques et aux lignes directrices, et interpréter l’incidence de ces modifications sur l’entreprise.
  • Œuvrant comme représentant Siemens, participer à des groupes du secteur en agissant en tant qu’expert en la matière (par exemple, Medtech, Advamed, etc.) 
  • Réaliser des projets réglementaires ou agir en tant que membre d’un groupe de direction de projet. 
  • Examiner le matériel promotionnel pour la conformité réglementaire, conformément aux exigences spécifiques du pays.
  • Agir en tant que chef reconnu de l’équipe canadienne des Affaires réglementaires et contribuer à l’effort d’équipe et à la sensibilisation liés à la valeur ajoutée attendue.
  • Exécuter des tâches conformément aux politiques commerciales établies.
  • Accomplir d’autres tâches et projets au besoin.

Responsabilités clés

En s’appuyant sur son expertise professionnelle et ses connaissances fonctionnelles, commerciales et/ou techniques étendues dans les affaires réglementaires :
  • Interpréter et influencer fonctionnellement la politique liée à la réglementation et élaborer des processus et des systèmes pour atteindre les cibles et objectifs réglementaires.
  • Planifier son propre travail en fonction d’objectifs convenus, dans le cadre d’un cycle de rapport trimestriel et annuel, en intégrant les ressources dans un environnement axé sur les projets. 
  • Fournir des conseils et des orientations réglementaires aux collègues, aux autorités et au secteur. 
  • Élaborer des processus et des systèmes pour atteindre des objectifs fonctionnels.

Connaissances

Posséder des connaissances professionnelles approfondies et une expérience des affaires réglementaires de Santé Canada.  Communiquer et appliquer son « savoir-faire » dans divers contextes. Faire preuve d’un solide jugement professionnel et avoir des compétences en matière de résolution de problèmes. Améliorer les processus et les approches existants.

Influence

Donner des conseils spécialisés ou former le personnel professionnel et/ou de soutien.  Posséder des qualités de meneur et de modèle à suivre.

Incidence

Adopter des concepts, des méthodologies, etc. existants afin de créer et de définir de nouvelles approches et de satisfaire les demandes particulières des clients internes et externes ou les exigences de leurs projets.

Expérience

  • De 8 à 10 années d’expérience dans les affaires réglementaires; expérience en matière d’instruments médicaux et/ou d’IDIV, de préférence
  • Baccalauréat ou niveau d’études supérieur en sciences ou en génie
  • Solide connaissance du Règlement sur les instruments médicaux de Santé Canada  
  • Aptitudes démontrées au chapitre des responsabilités clés, des connaissances, de l’influence et de l’incidence mentionnées ci-dessus, ou formation équivalente Une connaissance technique des instruments médicaux in vitro ou in vivo peut suffire.

Secteur: Siemens Healthineers

Entreprise: Siemens Healthcare Limited

Niveau d'expérience: Expérimenté

Type de poste: Temps plein



Siemens is committed to creating a diverse environment and is proud to be an equal opportunity employer. Upon request, Siemens Canada will provide reasonable accommodation for disabilities to support participation of candidates in all aspects of the recruitment process. All qualified applicants will receive consideration for employment.

By submitting personal information to Siemens Canada Limited or its affiliates, service providers and agents, you consent to our collection, use and disclosure of such information for the purposes described in our Privacy Code available at www.siemens.ca.


Siemens s’engage à créer un environnement diversifié et est fière d’être un employeur souscrivant au principe de l’égalité d’accès à l’emploi. Tous les candidats qualifiés seront pris en considération pour ce poste.

En transmettant des renseignements personnels à Siemens Canada limitée ou à ses sociétés affiliées, à ses fournisseurs de services ou à ses agents, vous nous autorisez à recueillir, à utiliser et à divulguer ces renseignements aux fins prévues dans notre Code de protection de la confidentialité, que vous pouvez consulter au www.siemens.ca.

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