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Clinical and Regulatory Affairs Manager (w/m/d)

Job Description

Wollen Sie die Zukunft des Gesundheitswesens mitgestalten? Wir bei Siemens Healthineers setzen auf Menschen, die ihre Energie und Leidenschaft diesem Ziel widmen – das sagt schon unser Unternehmensname. Er steht für den Pioniergeist unserer Mitarbeiter, gepaart mit unserer langen Tradition als Technologieanbieter in der stets dynamischen Gesundheitsbranche. Wir bieten Ihnen ein flexibles und dynamisches Umfeld voller Gelegenheiten, über die eigene Komfortzone hinaus zu wachsen, um sich persönlich und beruflich weiterzuentwickeln. Klingt das interessant für Sie?


Diese Stelle ist auf 24 Monate befristet.


Dann werden Sie Teil unseres globalen Teams als  Regulatory & Clinical Affairs Manager (w/m/d), um unsere Business Areas, Business Lines, Business Horizontals und Technology Units in enger Zusammenarbeit mit unseren Länderorganisationen bei der Beschaffung, Analyse und anwendungsorientierten Interpretationen von internationalen Gesetzen, Verordnungen und Leitlinien bezüglich in vivo Medizinprodukten und in vitro Diagnostik Produkten zu unterstützen.

Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

  • Sie beraten unsere Mitarbeiter eigenständig hinsichtlich der Erzielung und Aufrechterhaltung gesetzlicher Konformität als Voraussetzung für den weltweiten Marktzugang sowie bei der Durchführung der erforderlichen klinischen Aktivitäten für in-vivo und in-vitro Diagnostik Medizinprodukte
  • Sie unterstützen unsere herstellenden Einheiten und Länder aktiv und praxisbezogen bei der Implementierung von internationalen, behördlichen Anforderungen (z.B. Produkt- und Hersteller-Registrierung, Lizensierung) sowie bei klinischen Prüfungen, klinischen Studien und (klinischen) Leistungsbewertungsstudien
  • Sie agieren als zentraler Ansprechpartner für diverse Länderorganisationen bezüglich aller Regulatory Affairs Anforderungen von Siemens Healthineers Produkten und kommunizieren effektiv neue oder geänderte, regulatorische und klinische Anforderungen an die globale Regulatory und Clinical Affairs Community von Siemens Healthineers
  • Sie führen selbständig Verhandlungen mit Behörden und anderen, externen Institutionen (z.B. im Rahmen der Produktzulassung) und übernehmen die Leitung von und/oder Mitarbeit in internationalen Regulatory Affairs Fachteams / Task Force Teams zur Erzielung von anwendungsgerechten und gesetzeskonformen Lösungen
Mehr über dieses Geschäftsfeld erfahren Sie unter https://www.siemens-healthineers.com/de/products-services

Ihre Qualifikationen und Erfahrung:

  • Sie verfügen über ein abgeschlossenes, naturwissenschaftliches oder technisches Masterstudium und haben erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory und/oder Clinical Affairs für Medizinprodukte oder in-vitro Diagnostik
  • Sie kennen sich sehr gut in den weltweiten regulatorischen Anforderungen für in-vivo Produkte und/oder in-vitro Diagnostik aus
  • Idealerweise haben Sie Kenntnisse in Lean Methoden (z.B. A3, Value Stream Analysis) und haben diese bereits aktiv angewendet
  • Sie sind bereit, sich in weitere regulatorische und Qualitätsmanagement-Themen einzuarbeiten.


Ihr Profil und Ihre Fähigkeiten:

  • Sie verfügen über fundierte Kenntnisse in den MS Office Anwendungen Word, Excel, PowerPoint und Visio
  • Außerdem bringen Sie die Bereitschaft für weltweite Dienstreisen (max. 20%) mit
  • Ihre starke Kommunikationsfähigkeit können sie mit Ihren verhandlungssicheren Deutsch- und Englischkenntnissen in Wort und Schrift unter Beweis stellen
  • Sie haben einen eigenständigen, strukturierten, zielorientierten Arbeitsstil, sind durchsetzungsfähig und wissen, wie Sie Ihre interkulturellen Erfahrung einsetzen können, um unterschiedliche Kulturen und Persönlichkeiten in internationalen Teams zu managen
  • Zu Ihren persönlichen Stärken zählen unternehmerisches Denken und Handeln (Entrepreneurship), ausgeprägte Motivationsfähigkeit, analytische Durchdringung, hohe Eigeninitiative sowie hohe Belastbarkeit und Flexibilität

Unser globales Team:
Siemens Healthineers ist ein weltweit führendes Medizintechnikunternehmen. Mit mehr als 50.000 engagierten Mitarbeitern in über 70 Ländern gestalten wir die Zukunft des Gesundheitswesens. Jeden Tag profitieren etwa fünf Millionen Patienten weltweit von unseren innovativen Technologien und Dienstleistungen aus den Bereichen Diagnostik und therapeutische Bildgebung, Labordiagnostik und molekulare Medizin sowie von unseren digitalen Gesundheits- und Unternehmensdienstleistungen.

Unsere Kultur:
Unsere Unternehmenskultur schätzt verschiedene Blickwinkel, offene Diskussionen und den Willen, Konventionen in Frage zu stellen. Ständiger Wandel gehört zu unserem Arbeitsalltag. Wir wollen in unserer Branche Veränderungen vorantreiben, statt nur darauf zu reagieren. Deswegen laden wir Sie ein, sich neuen Herausforderungen zu stellen, eigene Ideen auszutesten und Erfolge zu feiern.
Besuchen Sie auch unsere Karriere-Seite unter https://www.siemens-healthineers.com/de/careers

Wir legen Wert auf Chancengleichheit und freuen uns über Bewerbungen von Menschen mit Behinderung.

Sie möchten mehr erfahren? Sprechen Sie uns an: +49 (9131) / 17 – 1717, wenn Sie erste Fragen gern persönlich mit unserem Recruiting Team klären möchten. Ansprechpartner dieser Stellenausschreibung ist Simone Morgenstern.

Wir nehmen den Schutz Ihrer Daten und die Einhaltung der DSGVO und anderer Datenschutzgesetze ernst. Deshalb bitten wir Sie, uns Ihren Lebenslauf nicht per E-Mail zu schicken. Wir bitten Sie stattdessen, ein Profil in unserer Talent Community anzulegen. Dort können Sie Ihren Lebenslauf hochladen. An der Einrichtung eines Profils erkennen wir, dass Sie an Karrieremöglichkeiten bei uns interessiert sind und wir können Sie leicht benachrichtigen, wenn relevante Stellen frei werden. Klicken Sie hier, um ein Profil anzulegen.


Siemens Healthineers Deutschland wurde mit dem Zertifikat Great Place to Work® ausgezeichnet.


Organization: Siemens Healthineers

Company: Siemens Healthcare GmbH

Experience Level: Early Professional

Job Type: Full-time

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