Back

Regulatory Affairs Specialist (IVD medical devices)

Job Description

Regulatory Affairs Specialist

Специалист по регистрации медицинских изделий (in vitro)

Обязанности:

- Своевременная регистрации новых медицинских изделий in vitro, актуализация регистрационных досье, внесение изменений в действующие регистрационные удостоверения;

- Подготовка документации и регистрационных досье для последующей подачи в ФС Росздравнадзора и иные организации, уполномоченные на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с целью их государственной регистрации на территории РФ в соответствии с действующим законодательством и иными нормативно-правовыми актами;

- Координация процесса регистрации, соблюдение сроков, установленных законодательством и планом регистрации, в соответствии с действующими процедурами компании и задачами непосредственного руководителя;

- Ведение архива документации, поданной в регистрационные органы в целях регистрации медицинских изделий;

- Анализ изменений, вносимых в продукцию и сопроводительную документацию, и своевременная актуализация регистрационных досье и внесение изменений в действующие регистрационные удостоверения.



Требования:

Высшее техническое/биологическое/медицинское образование;

- Опыт работы в сфере регистрации медицинских изделий от 1 до 3 лет;

- Опыт успешной подготовки и подачи досье на регистрацию медицинских изделий;

- Опыт успешной регистрации медицинских изделий, внесения изменений в регистрационные удостоверения;

- Внимательность, многозадачность, нацеленность на результат;

- Английский язык - не ниже Upper Intermediate


Organization: Siemens Healthineers

Company: SIEMENS HEALTHCARE LIMITED LIABILITY COMPANY

Experience Level: Experienced Professional

Job Type: Full-time

Can't find what you are looking for?

Let's stay connected

Can't find what you are looking for?