Regulatory Affairs Specialist
Специалист по регистрации медицинских изделий (in vitro)
Обязанности:
- Своевременная регистрации новых медицинских изделий in vitro, актуализация регистрационных досье, внесение изменений в действующие регистрационные удостоверения;
- Подготовка документации и регистрационных досье для последующей подачи в ФС Росздравнадзора и иные организации, уполномоченные на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с целью их государственной регистрации на территории РФ в соответствии с действующим законодательством и иными нормативно-правовыми актами;
- Координация процесса регистрации, соблюдение сроков, установленных законодательством и планом регистрации, в соответствии с действующими процедурами компании и задачами непосредственного руководителя;
- Ведение архива документации, поданной в регистрационные органы в целях регистрации медицинских изделий;
- Анализ изменений, вносимых в продукцию и сопроводительную документацию, и своевременная актуализация регистрационных досье и внесение изменений в действующие регистрационные удостоверения.
Требования:
- Высшее техническое/биологическое/медицинское образование;
- Опыт работы в сфере регистрации медицинских изделий от 1 до 3 лет;
- Опыт успешной подготовки и подачи досье на регистрацию медицинских изделий;
- Опыт успешной регистрации медицинских изделий, внесения изменений в регистрационные удостоверения;
- Внимательность, многозадачность, нацеленность на результат;
- Английский язык - не ниже Upper Intermediate
Organization: Siemens Healthineers
Company: SIEMENS HEALTHCARE LIMITED LIABILITY COMPANY
Experience Level: Experienced Professional
Job Type: Full-time