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Gestionnaire des Affaires Réglementaires

Description du poste

Siemens Healthineers travaille au développement des talents de demain. Façonnez l’avenir avec nous.

 

Nous sommes à la recherche de personnes dévouées et talentueuses qui sont en mesure de relever des défis en constante évolution ainsi que de répondre aux besoins de clients ou aux questions de collègues en appliquant des concepts intelligents et en faisant preuve de créativité. Nous favorisons le changement et travaillons avec des personnes animées par la curiosité qui réinventent l’avenir du travail. Joignez-vous à nous, et ensemble, nous nous concentrerons sur ce qui est vraiment important : améliorer la vie avec de nouvelles idées et les plus récentes technologies à l’échelle mondiale.

 

Pourquoi vous aimerez travailler pour Siemens?

 


Chef de file en matière de technologie médicale, Siemens Healthineers aide les fournisseurs de soins de santé à accroître leur valeur en les soutenant dans leurs efforts relatifs au progrès de la médecine de précision, à la transformation de la prestation des soins, à l’amélioration de l’expérience du patient et à la numérisation des soins de santé. Siemens Healthineers élargit continuellement son éventail de produits et de services, avec des applications fondées sur l’intelligence artificielle, des services numériques et des produits diagnostiques au point d’intervention qui jouent un rôle de plus en plus important dans la prochaine génération de technologies médicales. Ces nouvelles applications renforceront les bases de l’entreprise dans les domaines du diagnostic in vitro, des interventions guidées par image et du diagnostic in vivo. Siemens Healthineers propose également une gamme de services et de solutions visant à renforcer la capacité des professionnels de la santé à offrir des soins efficaces et de haute qualité aux patients.

 

Siemens Healthineers au Canada est synonyme d’expertise en ingénierie. Dotée d’un esprit pionnier en matière d’exploration et de création d’occasions d’affaires, elle aide les fournisseurs de soins de santé à atteindre leur objectif, soit l’amélioration des résultats combinée à la réduction des coûts. Nos 800 employés canadiens situés partout au pays et nos 54 000 employés partout dans le monde travaillent ensemble pour proposer des solutions aux fournisseurs de soins de santé, ce qui fait en sorte que 70 % des décisions médicales sont influencées par les technologies que nous offrons.

Notre incidence sur le monde :

 

• Le type de technologie que nous fournissons influence 70 % des décisions cliniques cruciales.

• Chaque année, plus de 31 millions de Canadiens profitent des produits de Siemens Healthineers.

• En moyenne chaque jour, 85 000 Canadiens reçoivent un traitement ou subissent des tests à partir d’un appareil de Siemens Healthineers.

• Siemens Healthineers collabore à 30 projets de recherche en soins de santé au Canada et partout dans le monde.

 

https://www.healthcare.siemens.ca/healthcare-company-profile/about

Siemens Healthineers est un fabricant de premier plan sur le marché des instruments médicaux in vivo et in vitro. Siemens Healthineers s’est engagée à fournir des produits et des services de qualité supérieure sur lesquels les patients et les fournisseurs peuvent compter pour obtenir de l’information toujours précise et exploitable. L’entreprise déploie des technologies novatrices uniques qui non seulement transforment les produits de diagnostic, mais se développent également en de nouvelles plateformes et solutions aux résultats éprouvés en matière de santé et de rentabilité.

Sous la direction du v.-p., RA, CA et PMRC, le gestionnaire des Affaires réglementaires est responsable de l’élaboration de plans réglementaires d’un niveau élevé de complexité. Il assure la conformité réglementaire et l’optimisation des procédures du système de qualité relatives aux exigences réglementaires canadiennes qui touchent les activités de Siemens Healthineers. De plus, le gestionnaire des Affaires réglementaires soutiendra l’entreprise avec la création de dossiers à soumettre à Santé Canada.

Fonctions et responsabilités

  • Gère une équipe de professionnels des affaires réglementaires et est responsable des activités réglementaires pour soutenir le développement de nouveaux produits, les changements de conception de produits commerciaux et assurer la conformité aux exigences réglementaires canadiennes. 
  • Agit à titre de parrain pour la mise en œuvre du Règlement de l’UE sur les instruments médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) en ce qui concerne les homologations de produits au Canada. Fournit notamment son expertise pour veiller à ce que les livrables des AR soient respectés pour tous les produits.
  • Élabore des stratégies de réglementation et fournit une expertise pour de nouveaux produits en cours de développement et des modifications de conception de produits existants pour obtenir une licence au Canada.
  • Gère les activités de soumission requises pour les demandes d’homologation de Santé Canada et soutient les activités à l’appui des renouvellements annuels d’homologations et des listes d’instruments médicaux.
  • Interagit directement avec les agences de réglementation gouvernementales (par ex., Santé Canada) et les organismes notifiés.
  • Passe en revue la publicité et les promotions pour assurer la conformité aux énoncés liés aux produits.
  • Élabore et tient à jour des procédures internes pour les processus réglementaires.
  • Contribue à l’évaluation par la direction pour les réglementations nouvelles ou révisées et/ou d’autres activités du système de qualité.
  • Exécute des tâches conformément aux politiques commerciales établies.
  • Doit afficher un comportement professionnel avec des associés commerciaux internes/externes qui rejaillit positivement sur l’entreprise et est conforme aux politiques et pratiques de l’entreprise
  • Contribue à l’élaboration du budget et des prévisions des AR canadiennes.
  • Prépare et soumet les dossiers à Santé Canada.

Remarque : Les fonctions ne se limitent pas à celles énumérées ci-dessus. Des tâches supplémentaires peuvent être assignées selon les besoins. Toutefois, des accommodements raisonnables seront mis en place lorsque possible, en fonction de la conjoncture économique.

Principales personnes-ressources

  • Relève directement du v.-p., RA, CA et PMRC

Exigences relatives à l’emploi

  • Gérer une équipe de professionnels de la réglementation et voir à tous les besoins de formation du service.
  • Aptitude démontrée à gérer de nombreux projets complexes, à respecter les calendriers établis et à respecter les budgets
  • Personne axée sur les processus, logique, à l’esprit analytique, méticuleuse, très organisée et capable d’analyser des données et de mettre en place des solutions
  • Capacité de travailler efficacement en équipe tout en s’acquittant de ses responsabilités et en atteignant ses objectifs individuels
  • Excellentes compétences en communication orale et écrite de haut niveau permettant au candidat d’agir en tant que facilitateur et/ou éducateur, et solides compétences en leadership
  • Flexibilité et disposition à assumer de multiples nouvelles tâches et responsabilités
  • Capacité à comprendre un produit techniquement complexe
  • Gérer et établir la priorité de multiples tâches dans un environnement de travail dynamique
  • Optimiser les processus réglementaires et gérer les mesures et les rapports liés à l’équipe.
  • Priorités des services conflictuelles et obstacles au changement
  • Assurer la conformité tout en atteignant les objectifs de l’entreprise
  • Aspect physique
    • Longues périodes de travail en position assise (utilisation d’un ordinateur)

Compétences et exigences (formation et expérience)

  • Diplôme universitaire (de préférence baccalauréat en sciences, en génie ou en administration des affaires) et(ou) combinaison équivalente d’études et d’expérience
  • Au moins 8 années d’expérience en Affaires réglementaires, de préférence par rapport à un produit homologué ISO 13485
  • Cinq années ou plus d’expérience dans un environnement de fabrication d’instruments médicaux
  • Expérience en conformité – solides connaissances des éléments suivants :
    • ISO13485 – requis
    • CMDR – requis
    • IVDR – de préférence
    • Connaissance des règlements sur les instruments médicaux d’autres pays, un atout
  • Bonnes connaissances en informatique, dont MS Office (c.-à-d., Word, Excel, PowerPoint, Visio), logiciels d’organigramme, Acrobat, etc.



Secteur: Siemens Healthineers

Entreprise: Siemens Healthcare Limited

Niveau d'expérience: Expérimenté

Type de poste: Temps plein



Siemens is committed to creating a diverse environment and is proud to be an equal opportunity employer. Upon request, Siemens Canada will provide reasonable accommodation for disabilities to support participation of candidates in all aspects of the recruitment process. All qualified applicants will receive consideration for employment.

By submitting personal information to Siemens Canada Limited or its affiliates, service providers and agents, you consent to our collection, use and disclosure of such information for the purposes described in our Privacy Code available at www.siemens.ca.


Siemens s’engage à créer un environnement diversifié et est fière d’être un employeur souscrivant au principe de l’égalité d’accès à l’emploi. Tous les candidats qualifiés seront pris en considération pour ce poste.

En transmettant des renseignements personnels à Siemens Canada limitée ou à ses sociétés affiliées, à ses fournisseurs de services ou à ses agents, vous nous autorisez à recueillir, à utiliser et à divulguer ces renseignements aux fins prévues dans notre Code de protection de la confidentialité, que vous pouvez consulter au www.siemens.ca.

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