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Senior Regulatory Affairs Manager (w/m/d)

Job Description

Wollen Sie die Zukunft des Gesundheitswesens mitgestalten? Wir bei Siemens Healthineers setzen auf Menschen, die ihre Energie und Leidenschaft diesem Ziel widmen – das sagt schon unser Unternehmensname. Er steht für den Pioniergeist unserer Mitarbeiter, gepaart mit unserer langen Tradition als Technologieanbieter in der stets dynamischen Gesundheitsbranche. Wir bieten Ihnen ein flexibles und dynamisches Umfeld voller Gelegenheiten, über die eigene Komfortzone hinaus zu wachsen, um sich persönlich und beruflich weiterzuentwickeln. Klingt das interessant für Sie?

Dann werden Sie Teil unseres globalen Teams als Senior Regulatory Affairs Manager (w/m/d) bei SHS QT, um unsere Business Areas, Business Lines, Business Horizontals und Technology Units in enger Zusammenarbeit mit unseren Länderorganisationen bei der Beschaffung, Analyse und anwendungsorientierten Interpretation von internationalen Gesetzen, Verordnungen und Leitlinien bezüglich in-vivo Medizinprodukten und in-vitro Diagnostik-Produkten zu unterstützen.

Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

  • Sie beraten unsere Mitarbeiter*innen eigenständig hinsichtlich der Erzielung und Aufrechterhaltung gesetzlicher Konformität als Voraussetzung für den weltweiten Marktzugang für in-vivo und in-vitro Diagnostik Medizinprodukte
  • Sie sind für die aktive und praxisbezogene Unterstützung unserer Herstelleinheiten und Länder bei der Analyse und Implementierung von internationalen, behördlichen Anforderungen (z.B. Produkt- und Hersteller-Registrierung, Lizensierung) zuständig
  • Sie agieren als zentrale*r Ansprechpartner*in für Siemens Healthineers Länderorganisationen bezüglich aller Regulatory Affairs Anforderungen von Siemens Healthineers Produkten
  • Sie kommunizieren neue oder geänderte, regulatorische Anforderungen an die globale Regulatory Affairs Community von Siemens Healthineers
  • Sie arbeiten aktiv in nationalen und internationalen Industrie-Verbänden mit Fokus auf Regulatory Affairs Themen der in-vivo Medizinprodukte und in-vitro Diagnostik mit
  • Sie führen selbständig Verhandlungen mit Behörden und anderen, externen Institutionen, und übernehmen die Leitung von und/oder Mitarbeit in internationalen Regulatory Affairs Fachteams / Task Force Teams zur Erzielung von anwendungsgerechten und gesetzeskonformen Lösungen
  • Sie erstellen deutsche und englischsprachige Anforderungsdokumente für Regulatory Affairs Themen
  • Sie sind für die Erstellung und selbständige Durchführung von weltweiten Schulungen für unsere Mitarbeiter*innen sowie externen Institutionen (z.B. Kunden, Behörden), einschließlich der Erstellung des Schulungs-Materials in Regulatory Affairs Themen verantwortlich

Mehr über dieses Geschäftsfeld erfahren Sie unter https://www.siemens-healthineers.com/de/products-services

Ihre Qualifikationen und Erfahrung:

  • Sie verfügen über ein abgeschlossenes, naturwissenschaftliches oder technisches Studium in Verbindung mit langjähriger, einschlägiger Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für In-vivo und/oder In-Vitro Produkte
  • Sie kennen sich sehr gut in den weltweiten regulatorischen Anforderungen für In-vivo und/oder In-Vitro Produkte aus
  • Sie haben einschlägige Erfahrung in der internationalen Verbandsarbeit (z.B. COCIR, MedTech Europe, ZVEI, VDGH)
  • Sie haben Detailkenntnisse in den Europäischen Medizinprodukte Richtlinien und den Europäischen Medizinprodukte-Verordnungen für in-vivo und/oder in-vitro Medizinprodukte
  • Sehr gute Kenntnisse in internationalen Medizinproduktenormen liegen vor
  • Idealerweise haben Sie Kenntnisse in Lean Methoden (z.B. A3, Value Stream Analysis)
  • Weiter haben Sie idealweise gute Kenntnisse und Erfahrung in QM Systemen (basierend auf EN ISO 13485, EN ISO 9001, QSR) in Prozessanalyse, Prozessmanagement und Prozessoptimierung sowie in den Microsoft Office 365 Anwendungen
  • Sie sind bereit, sich in weitere Qualitäts- als auch regulatorischen Themen sowie klinischen- und Post Market Surveillance Themen einzuarbeiten


Ihr Profil und Ihre Fähigkeiten:

  • Ihre starke Kommunikationsfähigkeit können sie mit Ihren verhandlungssicheren Deutsch- und Englischkenntnissen in Wort und Schrift unter Beweis stellen
  • Sie haben einen eigenständigen, strukturierten, zielorientierten Arbeitsstil, sind durchsetzungsfähig und wissen, wie Sie Ihre interkulturelle Erfahrung einsetzen können, um mit unterschiedlichen Kulturen und Persönlichkeiten in internationalen Teams zu agieren und managen
  • Zu Ihren persönlichen Stärken zählen unternehmerisches Denken und Handeln (Entrepreneurship), ausgeprägte Motivationsfähigkeit, analytische Durchdringung, hohe Eigeninitiative sowie hohe Belastbarkeit und Flexibilität
  • Außerdem bringen Sie die Bereitschaft für weltweite Dienstreisen (max. 20%) mit

    Unser globales Team:
    Siemens Healthineers ist ein weltweit führendes Medizintechnikunternehmen. Mit mehr als 65.000 engagierten Mitarbeitern in über 70 Ländern gestalten wir die Zukunft des Gesundheitswesens. Jeden Tag profitieren etwa fünf Millionen Patienten weltweit von unseren innovativen Technologien und Dienstleistungen aus den Bereichen Diagnostik und therapeutische Bildgebung, Labordiagnostik und molekulare Medizin sowie von unseren digitalen Gesundheits- und Unternehmensdienstleistungen.

    Unsere Kultur:
    Unsere Unternehmenskultur schätzt verschiedene Blickwinkel, offene Diskussionen und den Willen, Konventionen in Frage zu stellen. Ständiger Wandel gehört zu unserem Arbeitsalltag. Wir wollen in unserer Branche Veränderungen vorantreiben, statt nur darauf zu reagieren. Deswegen laden wir Sie ein, sich neuen Herausforderungen zu stellen, eigene Ideen auszutesten und Erfolge zu feiern.
    Besuchen Sie auch unsere Karriere-Seite unter https://www.siemens-healthineers.com/de/careers
    Wir legen Wert auf Chancengleichheit und freuen uns über Bewerbungen von Menschen mit Behinderung.

    Sie möchten mehr erfahren? Sprechen Sie uns an: +49 (9131) / 17 – 1717, wenn Sie erste Fragen gern persönlich mit unserem Recruiting Team klären möchten. Ansprechpartner dieser Stellenausschreibung ist Simone Morgenstern.

    Wir nehmen den Schutz Ihrer Daten und die Einhaltung der DSGVO und anderer Datenschutzgesetze ernst. Deshalb bitten wir Sie, uns Ihren Lebenslauf nicht per E-Mail zu schicken. Wir bitten Sie stattdessen, ein Profil in unserer Talent Community anzulegen. Dort können Sie Ihren Lebenslauf hochladen. An der Einrichtung eines Profils erkennen wir, dass Sie an Karrieremöglichkeiten bei uns interessiert sind und wir können Sie leicht benachrichtigen, wenn relevante Stellen frei werden. Klicken Sie hier, um ein Profil anzulegen.


    Siemens Healthineers Deutschland wurde mit dem Zertifikat Great Place to Work® ausgezeichnet.


    Organization: Siemens Healthineers

    Company: Siemens Healthcare GmbH

    Experience Level: Experienced Professional

    Job Type: Full-time

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