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Expert for Software Validation CGS (m/w/d) Labordiagnostik

Job Description

Wollen Sie die Zukunft des Gesundheitswesens mitgestalten? Wir bei Siemens Healthineers setzen auf Menschen, die ihre Energie und Leidenschaft diesem Ziel widmen – das sagt schon unser Unternehmensname. Er steht für den Pioniergeist unserer Mitarbeiter, gepaart mit unserer langen Tradition als Technologieanbieter in der stets dynamischen Gesundheitsbranche. Wir bieten Ihnen ein flexibles und dynamisches Umfeld voller Gelegenheiten, über die eigene Komfortzone hinaus zu wachsen, um sich persönlich und beruflich weiterzuentwickeln. Klingt das interessant für Sie?


Dann werden Sie Teil unseres globalen Teams als Expert for Software Validation CGS (m/w/d) Labordiagnostik, um mit uns die globale Versorgung von IvD-Produkten höchster Qualität sicherzustellen und die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.



Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

  • Sie sind Mitglied eines Teams für Prozessvalidierung, Equipment-Qualifizierung und Software-Validierung und verantwortlich für die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen, die mit der Herstellung von IvD-Produkten verknüpft sind
  • Sie sind Kontaktperson rund um das Thema Software Validierung und beraten Ihre direkten Kolleg*innen, auch aus unterschiedlichen Funktionen, die innerhalb der Herstellprozesse diverse Computer gestützte Systeme (CGS) und Software-Tools einsetzen
  • Sie führen die Validierungsprojekte von Computer gestützten Systemen (CGS) und Software-Tools eigenständig aus und koordinieren alle damit verbundenen  Aktivitäten, um innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens die Validierung abzuschließen und die Marktfreigabe der IvD-Produkte sicherzustellen
  • Sie konzeptionieren den Umfang der Validierung innerhalb des vorgegebenen Rahmens und bewerten die Einstufung der Software in Risikoklassen, erstellen Use Cases, Requirements und Test Cases. Sie legen den Umgang mit der Software innerhalb des Lebenszyklus fest und bewerten Änderungen innerhalb von Change Projekten
  • Sie vertreten die Validierungsprojekte in internen und externen Audits und stellen diese den auditierenden Stellen vor
  • Sie unterstützen die Umsetzung und Einhaltung der Compliance-Vorgaben (GMP, IvDR)
  • Sie dokumentieren die einzelnen Phasen der Projekte entsprechend den Vorgaben nach GDP

Mehr über dieses Geschäftsfeld erfahren Sie Labordiagnostik  

Ihre Qualifikationen und Erfahrung:

  • Sie haben ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium oder vergleichbar abgeschlossen. Informatikkenntnisse haben Sie ebenfalls erworben
  • Sie bringen mehrjährige Berufserfahrung in einem regulierten Umfeld der Pharma- oder Medizintechnik-Branche mit
  • Sie haben einschlägige Erfahrung im Bereich der Validierung, v.a. mit der Validierung von Software-Tools und CGS (EU-GMP, Annex 11; CFR21 part 11; GAMP5) oder der Softwareentwicklung
  • Sie haben Kenntnisse in Sachen Data Privacy
  • Sie bringen Erfahrung im Projektmanagement mit


Ihr Profil und Ihre Fähigkeiten:

  • Sie arbeiten gerne lösungs- und zielorientiert in einem cross-funktionalen Team
  • Sie haben Spaß daran, Ihre Erfahrungen und Kenntnisse situationsgerecht und selbstsicher einem breiten Publikum mit unterschiedlichsten Kompetenzen zu erläutern
  • Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab
  • Im Rahmen dieser Stelle ist es in Absprache mit Ihrer Führungskraft möglich, bis zu einem durchschnittlichen Volumen von 50% der jeweiligen Arbeitszeit mobil (innerhalb Deutschlands) zu arbeiten

Unser globales Team:
Siemens Healthineers ist ein weltweit führendes Medizintechnikunternehmen. Mit mehr als 66.000 engagierten Mitarbeitern in über 70 Ländern gestalten wir die Zukunft des Gesundheitswesens. Jeden Tag profitieren etwa fünf Millionen Patienten weltweit von unseren innovativen Technologien und Dienstleistungen aus den Bereichen Diagnostik und therapeutische Bildgebung, Labordiagnostik und molekulare Medizin sowie von unseren digitalen Gesundheits- und Unternehmensdienstleistungen.

Unsere Kultur:
Unsere Unternehmenskultur schätzt verschiedene Blickwinkel, offene Diskussionen und den Willen, Konventionen in Frage zu stellen. Ständiger Wandel gehört zu unserem Arbeitsalltag. Wir wollen in unserer Branche Veränderungen vorantreiben, statt nur darauf zu reagieren. Deswegen laden wir Sie ein, sich neuen Herausforderungen zu stellen, eigene Ideen auszutesten und Erfolge zu feiern.
Besuchen Sie auch unsere Karriere-Seite unter https://www.siemens-healthineers.com/de/careers
Wir legen Wert auf Chancengleichheit und freuen uns über Bewerbungen von Menschen mit Behinderung.

Sie möchten mehr erfahren? Sprechen Sie uns an: +49 (9131) / 17 – 1717, wenn Sie erste Fragen gern persönlich mit unserem Recruiting Team klären möchten. Ansprechpartner dieser Stellenausschreibung ist Marlena Maier.

Wir nehmen den Schutz Ihrer Daten und die Einhaltung der DSGVO und anderer Datenschutzgesetze ernst. Deshalb bitten wir Sie, uns Ihren Lebenslauf nicht per E-Mail zu schicken. Wir bitten Sie stattdessen, ein Profil in unserer Talent Community anzulegen. Dort können Sie Ihren Lebenslauf hochladen. An der Einrichtung eines Profils erkennen wir, dass Sie an Karrieremöglichkeiten bei uns interessiert sind und wir können Sie leicht benachrichtigen, wenn relevante Stellen frei werden. Klicken Sie hier, um ein Profil anzulegen.


Siemens Healthineers Deutschland wurde mit dem Zertifikat Great Place to Work® ausgezeichnet.


Organization: Siemens Healthineers

Company: Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Experience Level: Mid-level Professional

Job Type: Full-time

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