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Expert*in Prozessvalidierung Herstellung von IvD-Produkten (Jobsharing möglich)

Job Description

Wollen Sie die Zukunft des Gesundheitswesens mitgestalten? Wir bei Siemens Healthineers setzen auf Menschen, die ihre Energie und Leidenschaft diesem Ziel widmen – das sagt schon unser Unternehmensname. Siemens Healthineers steht für Pioniergeist unserer Mitarbeitenden, gepaart mit unserer langen Tradition als weltweit führender Technologiekonzern in der stets dynamischen Gesundheitsbranche.

Wir bieten ein flexibles und dynamisches Umfeld voller Gelegenheiten, über sich hinaus zu wachsen, um sich persönlich und beruflich weiterzuentwickeln. Klingt das interessant für Sie?

Dann werden Sie Teil unseres globalen Teams als Expert*in Prozessvalidierung Herstellung von IvD-Produkten (Jobsharing möglich), um mit uns die globale Versorgung von IvD-Produkten höchster Qualität sicherzustellen und die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

Diese Stelle ist für Jobsharing geeignet. Wir freuen uns über Bewerbungen von Tandems. Bei Interesse bitten wir aufgrund von Datenschutz, um die individuelle Bewerbung mit dem Hinweis zu Jobsharing, online.


Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

  • Sie sind Mitglied eines Teams für Prozessvalidierung, Equipment-Qualifizierung und Computer System-Validierung und verantwortlich für die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen, die mit der Herstellung von IvD-Produkten verknüpft sind
  • Sie sind Kontakt rund um das Thema Prozessvalidierung für Ihre direkten und Kolleg*innen aus unterschiedlichen Funktionen und vertreten das Team Validation in Ausbietungs- als auch in Change-Projekten
  • Basierend auf Ihren Prozesskenntnissen führen Sie Prozessrisikoanalysen durch, um potentielle Schwachstellen zu identifizieren und die risikovermindernden Maßnahmen zu definieren
  • Aufgrund der Anforderungen und identifizierten Risiken erarbeiten Sie die Validierungsstrategie für das Projekt
  • Sie planen die Validierungstätigkeiten (IQ,OQ,PQ) eigenständig und koordinieren  alle damit verbundenen Aktivitäten, um innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens die Validierung abzuschließen und die Marktfreigabe der IvD-Produkte sicherzustellen
  • Sie sind hauptsächlich, aber nicht ausschließlich für Projekte im Bereich Upstream-, Downstream- und Bulking verantwortlich
  • Sie dokumentieren die Tätigkeiten nach GDP
  • Sie vertreten die Validierungsprojekte in internen und externen Audits und stellen diese den auditierenden Stellen vor
  • Sie unterstützen maßgeblich die Umsetzung und Einhaltung der Compliance-Vorgaben (GMP, IvDR, ISO13485)

Mehr über dieses Geschäftsfeld erfahren Sie unter Labordiagnostik  

Ihre Qualifikationen und Erfahrung:

  • Sie haben ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches (Bachelor-/Master-/Diplom-)Studium oder vergleichbare Qualifikation
  • Sie haben mehrjährige Berufserfahrung in einem regulierten Umfeld der Pharma- oder Medizintechnik-Branche und können auf Ihre protein-biochemischen Kenntnisse zurückgreifen
  • Sie haben zudem Erfahrung mit analytischen Methoden und wissen diese zu validieren
  • Sie haben einschlägige Praxiserfahrung im Themenfeld der Prozessvalidierung und kennen die regulatorischen Anforderungen (GMP, IvDR, ISO13485)


Ihr Profil und Ihre Fähigkeiten:

  • Sie arbeiten gerne lösungs- und zielorientiert in einem cross-funktionalen Team
  • Sie haben Spaß daran, Ihre Erfahrungen und Kenntnisse einzubringen und sind ausgesprochen kommunikationsstark
  • Sie können gut priorisieren und bringen Erfahrung im Projektmanagement mit
  • Sie sind interessiert daran, Prozesse digital zu gestalten und kontinuierlich zu verbessern
  • Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab

Unser globales Team:
Siemens Healthineers ist ein weltweit führendes Medizintechnikunternehmen. Mit mehr als 66.000 engagierten Mitarbeitenden in über 70 Ländern gestalten wir die Zukunft des Gesundheitswesens. Jeden Tag profitieren etwa fünf Millionen Patient*innen weltweit von unseren innovativen Technologien und Dienstleistungen aus den Bereichen Diagnostik und therapeutische Bildgebung, Labordiagnostik und molekulare Medizin sowie von unseren digitalen Gesundheits- und Unternehmensdienstleistungen.

Unsere Kultur:
Unsere Unternehmenskultur schätzt verschiedene Blickwinkel, offene Diskussionen und den Willen, Konventionen in Frage zu stellen. Ständiger Wandel gehört zu unserem Arbeitsalltag. Wir wollen in unserer Branche Veränderungen vorantreiben, statt nur darauf zu reagieren. Deswegen laden wir Sie ein, sich neuen Herausforderungen zu stellen, eigene Ideen auszutesten und Erfolge zu feiern.Besuchen Sie auch unsere Karriere-Seite unter https://www.siemens-healthineers.com/de/careers
Wir legen Wert auf Diversität und Chancengleichheit und freuen uns über Bewerbungen mit vielfältigen Hintergründen und insbesondere von Menschen mit Behinderung.

Sie möchten mehr erfahren und erste Fragen gern persönlich klären – Sprechen Sie uns an: +49 (9131) / 17 – 1717. Kontaktperson dieser Stellenausschreibung ist Marlena Maier.

Wir nehmen den Schutz Ihrer Daten und die Einhaltung der DSGVO und anderer Datenschutzgesetze ernst. Deshalb bitten wir Sie, uns Ihren Lebenslauf nicht per E-Mail zu schicken. Bitte legen Sie ein Profil in unserer Talent Community an, um Ihren Lebenslauf hochzuladen. Daran erkennen wir, dass Sie an Karrieremöglichkeiten bei uns interessiert sind und können Sie zu relevanten Stellen benachrichtigen. Klicken Sie hier, um ein Profil anzulegen.



Siemens Healthineers Deutschland wurde mit dem Zertifikat Great Place to Work® ausgezeichnet.


Organization: Siemens Healthineers

Company: Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Experience Level: Mid-level Professional

Job Type: Full-time

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