Regulatory Manager
1. ミッション
- 当社の優れた製品を迅速に上市するため定められた規定に基づきライセンス取得をする。
- 会社の販売戦略に則り、適時に医療機器販売承認/認証を取得する。
- 薬機法及び電波法等の関連法規を遵守する。
2. 業務内容
- 医療機器製造販売承認/認証の計画、管理を行う。
- 製造元のRA（ドイツ、アメリカ等）とのコミュニケーションを構築する。
- 必要に応じて厚労省、PMDA等の対外的な対応する。
- ビジネスに対する医療機器製造販売承認/認証の判断のサポートを行う。
- 医療機器製造販売承認/認証に関連する申請、届出等の管理する。
- 医療機器製造販売承認/認証に関連する新規法規制、改正への対応の確保する。
- 工業会活動への対応を行う。
- レギュラトリー部の管理を行う。
3. 知識・経験・スキル
- レギュラトリー関連部門で5年以上の経験を有している事
- 医療機器の承認、認証の実務経験を有している事。
- 承認、認証プロセスの管理経験を有している事
- 海外の製造元と英語でのミーティングに参加し、海外の情報収集及び日本の状況説明、主張を行う事ができる事
- QMS適合性調査対応経験を有している事
- JIRA、医機連等の業界活動を有している事
- 薬機法、その他法令（電波法等、医療機器に関連する法令）の知識
4. 言語
Japanese (native), English (advanced)
English skill: able to negotiate and discuss business matters
5. 報告先 Quality & Technology 本部長
6. 部下 5名
7. 勤務地 東京（在宅勤務）
週に1回程度機器の添付文書のやり取り等で出社を想定
Organization: Siemens Healthineers
Company: Siemens Healthcare K.K.
Experience Level: Experienced Professional
Job Type: Full-time