Qualitätsingenieur*in (w/m/d) Post Market Surveillance

Wollen Sie die Zukunft des Gesundheitswesens mitgestalten? Wir bei Siemens Healthineers setzen auf Menschen, die ihre Energie und Leidenschaft diesem Ziel widmen – das sagt schon unser Unternehmensname. Siemens Healthineers steht für Pioniergeist unserer Mitarbeitenden, gepaart mit unserer langen Tradition als weltweit führender Technologiekonzern in der stets dynamischen Gesundheitsbranche.

Dann werden Sie Teil unseres globalen Teams als Qualitätsingenieur*in (w/m/d) Post Market Surveillance (PMS), um dazu beizutragen, dass gesetzliche und normative Vorgaben im behördlichen Meldewesen für Medizinprodukte auf globaler Basis eingehalten und umgesetzt werden.

Wählen Sie den besten Ort für Ihre Arbeit - im Rahmen dieser Stelle ist es in Abstimmung mit Ihrer Führungskraft möglich, bis zu einem durchschnittlichen Volumen von 60% der jeweiligen Arbeitszeit mobil (innerhalb Deutschlands) zu arbeiten.

Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

• Sie bringen durch Ihre medizinische Expertise die Benutzersicht bei Risikobewertungen für Erst- und Abschlussmeldungen von Vorkommnissen sowie bei der Vorbereitung von Korrekturmaßnahmen im Feld ein
• Sie unterstützen die Sicherstellung der Konformität des Post Market Surveillance (PMS) Prozesses entsprechend den länderspezifischen Anforderungen für den Bereich Advanced Therapies (AT)
• Sie führen gemeinsam mit Ihren Teammitgliedern alle Medical Device Regulation-Aktivitäten in Abstimmung mit der verantwortlichen Person entsprechend internen und gesetzlichen Anforderungen und internationaler Standards durch (z.B. Deutschland MPDG, Kanada MDR, USA FDA CFR und anderer lokaler Standards)
• Sie steigern die Reputation bei Behörden durch zeitnahe, akkurate und zuverlässige Reaktion bei Erst- und Abschlussmeldungen
• Sie stehen der Gesamtorganisation von Advanced Therapies (AT) als Ansprechperson für PMS Themen zur Verfügung und kommunizieren Ergebnisse aus diesem Bereich regelmäßig an das AT Management Team

Mehr über dieses Geschäftsfeld erfahren Sie unter https://www.siemens-healthineers.com/de/products-services  

Ihre Qualifikationen und Erfahrung:

• Sie haben ein erfolgreich abgeschlossenes Medizin Studium
• Sie verfügen über mehrjährige, einschlägige Berufserfahrung im klinischen Bereich –vornehmlich interventionelle Radiologie
• Wir freuen uns auch über Bewerbende mit abgeschlossener Berufsaus- und Weiterbildung in Verbindung mit zusätzlicher Berufserfahrung in diesem Bereich
• Vertiefte Kenntnisse zu den für Medizinprodukte geltende Gesetze und Regularien (z.B. MDR/MDD, FDA QSR/CFR) sind wünschenswert
• Sie kennen die gesetzlichen Anforderungen im Meldewesen für Medizinprodukte
• Sie bringen ein technisches Grundlagenverständnis für Medizinprodukte mit
• Idealerweise bringen Sie Kenntnisse im Bereich Qualitätsmanagement/ Risikomanagement mit

Ihr Profil und Ihre Fähigkeiten:

• Sie verfügen über eine ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und gute Kenntnisse der deutschen und englischen Sprache in Wort und Schrift
• Durch Ihre interkulturelle Erfahrung fällt Ihnen die Zusammenarbeit in diversen Teams leicht
• Sie haben ein hohes Qualitätsbewusstsein, zeigen Initiative, um Themen voranzutreiben und arbeiten gerne im interdisziplinären Team
• Sie zeigen Bereitschaft Verantwortung zu übernehmen und arbeiten gerne eigenverantwortlich innerhalb ihres Aufgabenbereichs
• Sie haben Spaß daran, Problemstellungen strukturiert zu analysieren, können sich selbst und Ihre Teammitglieder für eine faktenbasierte Analyse begeistern und haben Freude daran Ihre eigenen Ideen dem Team vorzustellen und voranzutreiben
• Die Medizinbranche motiviert Sie täglich Ihr Bestes zu geben? Dann sind Sie bei uns genau richtig!