Varian RA/QA Specialist

Job ID

481267

Posted since

13-Oct-2025

Organization

Siemens Healthineers

Field of work

Quality Management

Company

Varian Medical Systems K.K.

Experience level

Experienced Professional

Job type

Full-time

Work mode

Hybrid (Remote/Office)

Employment type

Permanent

Location(s)

部門業務概要

VMSのRA/QA部門と連携し、FDA、MDR及び薬機法等に関連する業務・社内ルールの維持管理を担当し、薬事関連業務における責任と権限を有する。
薬機法等に基づく業許可申請、承認申請、品質・安全管理情報（不具合報告等）の監督官庁への手続き及び報告、監督官庁査察の対応窓口、製品出荷可否判定・記録等、薬事関連業務を適切に処理する。
上記業務は、QMS/GQP/GVP、体制省令等の関連法令、規則、社内基準、手順書等に基づき三役（総括製造販売責任者・安全管理責任者・国内品質業務運営責任者）の下に実施する。
その他、薬事関連の情報収集（JIRA活動含む）、照会・相談等の対外的窓口業務、顧客通知の発行、社員教育訓練及び自己点検等を実施し、必要に応じて改善を指示する、ほか

業務内容

求める要件

【必須】

Job details