Dann werden Sie Teil unseres globalen Teams als Expert*in Equipment Qualifizierung und Prozessvalidierung (w/m/d), um mit uns die globale Versorgung von In-vitro Diagnostik (IvD)-Produkten höchster Qualität sicherzustellen und die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

Diese Stelle ist befristet für 12 Monate zu besetzen.

Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

• Sie sind Mitglied eines Teams für Prozessvalidierung, Equipment-Qualifizierung und Computer System-Validierung und verantwortlich für die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen, die mit der Herstellung von IvD-Produkten verknüpft sind.
• Sie sind die Kontaktperson rund um das Thema Equipment Qualifizierung, Raumqualifizierung und Prozessvalidierung sowohl für Ihre direkten Kolleg*innen als auch abteilungsübergreifend aus unterschiedlichen Funktionen und vertreten das Team Validation in Ausbietungs- als auch in Change-Projekten.
• Basierend auf Ihren Geräte- und Prozesskenntnissen führen Sie Risikoanalysen durch, um potenzielle Schwachstellen zu identifizieren und risikovermindernde Maßnahmen zu definieren.
• Aufgrund der Anforderungen und identifizierten Risiken erarbeiten Sie die Validierungsstrategie für das Projekt.
• Sie planen die Validierungstätigkeiten (IQ,OQ,PQ) eigenständig und koordinieren alle damit verbundenen  Aktivitäten, um innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens die Validierung abzuschließen und die Marktfreigabe der IvD-Produkte sicherzustellen.
• Sie dokumentieren die Tätigkeiten nach Good Documentation Practice und stellen bei internen und externen Audits die Validierungsprojekte den auditierenden Stellen vor.
• Sie unterstützen maßgeblich die Umsetzung und Einhaltung der Compliance-Vorgaben.

Mehr über dieses Geschäftsfeld erfahren Sie unter Labordiagnostik

Ihre Qualifikationen und Erfahrung:

• Sie haben ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Bachelorstudium oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Sie haben mehrjährige Berufserfahrung in einem regulierten Umfeld der Pharma- oder Medizintechnik-Branche.
• Alternativ haben Sie eine abgeschlossene Berufsausbildung erworben und bringen langjährige Berufserfahrung im genannten Bereich mit.
• Sie haben einschlägige Praxiserfahrung im Themenfeld der Equiment Qualification, Raumqualifizierung und Prozessvalidierung (insbesondere Fertigungsprozesse) und kennen die regulatorischen Anforderungen (GMP, IvDR, ISO13485)
• Die Erfüllung dieser Funktion erfolgt lokal vor Ort und zeitlich flexibel, eine Erledigung der Aufgaben aus dem Home Office ist nur zu einem geringen Anteil möglich.

Ihr Profil und Ihre Fähigkeiten:

• Sie haben Erfahrung mit allen gängigen MS Office Anwendungen sowie Kenntnisse in SAP.
• Sie kommunizieren verhandlungssicher auf Deutsch und Englisch.
• Sie arbeiten gerne lösungs- und zielorientiert in einem cross-funktionalen Team.
• Sie haben Spaß daran, Ihre Erfahrungen und Kenntnisse einzubringen und sind ausgesprochen kommunikationsstark.
• Sie können gut priorisieren und bringen Erfahrung im Projektmanagement von Umzugsprojekten mit.
• Sie sind interessiert daran, Prozesse digital zu gestalten und kontinuierlich zu verbessern.
• Qualität liegt Ihnen am Herzen und Sie setzen unsere hohen Standards gerne gemeinsam im Team um.